Компания «ИнСпектр» совместно с Казанским Филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора провела совместные исследования по использованию рамановской спектроскопии для определения концентрации компонентов в инъекционных препаратах. При использовании растворов медицинских препаратов в ампулах для внутривенных и внутримышечных инъекций не допускается отклонение концентраций активного вещества более, чем на 10% от стандарта. Это требует высокой точности определения его малых концентраций - обычно порядка 1%.
Основной сложностью количественного анализа состава жидких лекарственных препаратов этим методом является низкая концентрация основного компонента, а растворителем является главным образом вода, трудно идентифицируемая с помощью рамановской спектрометрии. Наилучшей чувствительности для идентификации объектов такого рода удалось достичь при использовании в рамановском анализаторе лазерного источника с длиной волны 532 нм.
При массовом анализе жидких инъекционных препаратов традиционными методами, такими как хроматография, приходится разрушать стеклянную ампулу. Вся процедура анализа требует высокой квалификации оператора.
Компания «ИнСпектр» разработала R532 Фарма, первый экспресс-анализатор водорастворимых инъекционных препаратов с точностью определения активного действующего вещества достигающей 1,0-0,3%.
Разработанные фирмой «ИнСпектр» приборы с повышенной чувствительностью и уникальным программным обеспечением позволяют решать задачу количественного анализа активного компонента с концентрацией в несколько процентов для целого ряда препаратов без вскрытия ампул.
Интенсивности линий воды и основного действующего компонента могут при этом отличаться на несколько порядков
В качестве примера проверки подлинности и количественного состава водорастворимых инъекционных препаратов на рисунках ниже приведены рамановские спектры 1% раствора фуросемида и 2% раствора но-шпы. Широкий и интенсивный спектральный диапазон справа в обоих случаях соответствует линии воды. Набор слабых и узких линий слева соответствует активному веществу препарата.
Неразрушающий анализ инъекционных препаратов при помощи прибора R532 Фарма приближается по чувствительности и по воспроизводимости результатов к методам хроматографического анализа, требующего вскрытия упаковки и подготовки проб квалифицированным персоналом.
Небольшой размер портативных приборов ИнСпектр позволяет развертывать мобильные лаборатории для анализа лекарственных препаратов в медицинских учреждениях и аптечных пунктах, находящихся в самых отдаленных регионах.